미국 식품의약국(FDA)이 5월16일(현지시간) 알츠하이머병 진단을 위한 혈액검사를 처음으로 승인했다는 언론보도가 나옴.이번에 승인된 루미펄스(Lumipulse)라는 검사는 혈장에서 두 가지 단백질을 측정, 뇌에 아밀로이드 침착물(플라크)이 형성되어 있는지를 확인합니다.치매를 일으키는 퇴행성 뇌 질환인 알츠하이머는 아밀로이드라는 단백질이 뇌에 쌓여 플라크를 형성하고, 이에 따라 뇌신경 세포가 죽으면서 발생한다는 게 가장 유력한 가설인데요.지금까지 알츠하이머병 진단을 위해 뇌척수액을 뽑아내는 요추 천자나 자가공명영상(MRI), 컴퓨터단층촬영(CT) 등 뇌 영상 검사를 주로 이용했죠.루미펄스가 간단한 채혈만으로 이뤄지기 때문에 진단의 수월성 측면에서 획기적인 변화를 가져올 것으로 예상되고 있습니다. 한편, 시장조사기관 마켓리서치퓨처에 따르면,알츠하이머 치매 진단 시장 규모는 2023년 45억 달러(약 6조5000억원)에서 연평균 8.9% 성장해 2032년에는 약 88억 달러(약 12조8000억원) 규모에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 알츠하이머병 신약 시장에서는 영향력을 높이기 위해 글로벌 제약사들의 움직임이 분주해지고 있는 듯합니다. 일라이 릴리 자사 알츠하이머병 신약 '키썬라(성분명 도나네맙)'가 호주 연방 의료제품청(TGA)의 판매 허가를 획득.이 승인으로 릴리는 키썬라의 허가 국가를 13개국으로 확대한 겁니다.키썬라는 호주에서 승인되기 전까지 미국/영국/싱가포르/대만/브라질/멕시코/일본/중국/아랍에미리트(UAE)/카타르/쿠웨이트/바레인 등 12개국에서 허가를 취득한 바 있죠.승인은 임상 3상 시험 2건의 임상 3상 시험 결과를 기반으로 이뤄졌고요. 두 연구 중 'TRAILBLAZER-ALZ 2' 시험에서 키썬라는 위약 대비 투여 18개월차에 인지·기능 저하를 최대 35% 지연시켰으며, 같은 기간 동안 질병이 다음 단계로 진행될 위험을 39% 낮춘 것으로 나타났습니다. 사노피 5월22일(현지시간) 알츠하이머병 치료제 신약을 개발 중인 미국 바이오기업 비질 뉴로사이너스를 인수한다고 밝힘.비질은 신경퇴행성 질환 신약 개발에 주력하는 회사로, 주요 후보물질로는 먹는 신약 'VG-3927'과 단일클론항체 주사'VGL101'이 있습니다.사노피는 이번 인수를 통해 VG-3927의 개발 권리를 확보했는데요.이 약물은 TREM2(골수세포2 발현 촉발 수용체)를 활성화해 뇌·중추신경계 속 면역세포인 '미세아교세포'의 활동량을 높임으로써 신경 보호 기능을 강화합니다.아밀로이드 베타와 타우 단백질의 축적을 막는 키썬라와는 작용 기전이 다르며, 현재 임상 2상 시험 시작을 앞두고 있습니다. 현재 알츠히아머 신약은 일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발한 레켐비(성분명 레카네맙)과 미국 일라이 릴리의 키썬라(성분명 도나네맙)가 자리잡고 있는데요.하지만 부작용과 높은 가격 등의 한계로 인해 미충족 수요가 높은 시장 중 하나입니다.이에 후발주자지만 국내 기업들도 알츠하이머 시장에 적극적으로 뛰어들고 있습니다.치료제 부문에선 아리바이오, 큐어버스 등의 기업들을 꼽을 수 있음. ▷국내 기업 중 개발 속도가 가장 빠른 곳은 아리바이오로, 2022년 말부터 경구용 치료제 'AR1001'의 글로벌 3상을 진행 중이지요.AR1001은 뇌혈관을 확장해 혈류 개선, 신경 세포의 사멸 억제, 뇌 독성 단백질 제거 등의 다중기전을 가진 후보물질입니다. ▷반면, 큐어버스는 세포 내 산화성 스트레스와 염증 방어 기전을 타깃 사망 'Keap1/Nrf2' 신호 경로를 통해 신경 염증 반응을 억제하는 약물 CV-01을 개발 중인데요.현재 임상 1상 진행 중이며, 지난해 이탈리아 제약사 안젤리니 파마에게 마일스톤 포함 3억7천만 달러(5060억원) 규모의 기술이전 계약도 체결했습니다.기술이전 계약의 내용은 큐어버스가 한국과 중국, 안젤리니 파마가 그 외 지역에서 개발 및 상업화할 수 있는 독점적 권리를 갖는 게 골자입니다.이와 함께, 치료제에 이어 AI 기업 또한 떠오르는 추세.알츠하이머는 발병원인 명확하지 않아 치료제가 듣지 않는 환자도 있으며 진단 자체도 쉽지 않은 게 특징인데요.뷰노, 뉴로핏을 비롯한 국내 의료AI 기업은 진단을 돕고 치료제 효과를 분석하는 형태의 소프트웨어를 보유하고 있습니다. ▷뷰노의 '뷰노메드 딥브레인' 딥러닝 기반 뇌 MRI 영상 분석해 뇌 영역의 위축 정도를 정량화한 정보 제공 등을 돕습니다. ▷뉴로핏의 '뉴로핏 아쿠아'·'뉴로핏 아쿠아 AD' 뇌 MRI를 정량 분석해 뇌 위축과 백질변성을 수치화해 맞춤 보고서를 제공하는 솔루션 '뉴로핏 아쿠아'와 알츠하이머병 치료제인 항 아밀로이드 항체 치료제 투약 과정에서 필요한 뇌 영상 분석 기능을 제공하는 '뉴로핏 아쿠아 AD'가 대표적인 예시입니다. 에이비엘바이오는 이중항체 기술 기반 바이오의약품 개발 전문 기업임.혈액뇌관문 통과능을 향상시킨 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 기술을 중심으로 뇌질환 치료 이중항체 등을 개발 중입니다. 샤페론은 신약 연구개발 전문 바이오 업체임.신약 후보물질을 비임상이나 임상단계에서 기술이전(License-Out, L/O) 하는 사업을 영위하고요. 알츠하이머 치매 임상 1상을 진행 중입니다. 듀켐바이오는 방사성의약품 전문 개발업체임.암과 뇌질환을 타겟으로 진단 및 치료를 위한 방사성의약품을 전무능로 개발, 제조 및 판매하고 있고요.주요 제품으로는 FDG(암진단), FP-CIT(파킨슨병진단), Vizamyl(알츠하이머성 치매진단), F-DOPA(뇌종영, 신경내분비종양 등 진단) 등이 있습니다. 오스코텍은 관절염, 항암제 등 합성신약개발에 주력해왔습니다.2020년 10월 울산대학교 의과대학 창업 회사인 아델과 알츠하이머 치료제 공동연구개발계약을 체결했으며, 2023년 9월 미국 FDA로부터 알츠하이머 치료 후보물 ADEL-Y01의 임상 1a/1b상 임상시험계획 승인(IND)받은 것으로 알려졌죠. 젬백스는 과거 흡수합병된 자회사 카엘젬백스의 지분인수를 통해 확보하게 된 보유 신약 'GV1001'이 2016년 12월 식품의약품안전처로부터 중증도에서 중증의 알츠하이머병 환자 대상 제2상 임상시험 계획을 승인받고, 2017년 8월 본격적인 2상 미상시험에 돌입했습니다.2019년 5월 알츠하이머병 치료제로서의 임상 미국 FDA 제2상 임상시험 승인. 2019년 12월 국내 임상 2상 결과 발표.국내 3상 임상시험계획 식약처 승인 및 임상 개시 준비(라이선스 아웃계약에 따라 국내 임상 시험 삼성제약에서 진행)한 것으로 알려졌습니다. 삼성제약은 의약품 제조 및 판매업, 바이오사업, 건강식품 제조 및 판매를 영위하고 있음.2023년 5월 국내에서 GV1001의 알츠하이머병 적응증에 대한 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 라이선스 지식재산권을 독점 배타권으로 실시할 수 있는 권한을 계약 상대방인 최대주주 젬백스&카엘로부터 취득했습니다. 이수앱지스는 이수그룹의 바이오 부문 전문 기업입니다.2022년 4월 알츠하이머병 신약후보물질 'ISU203'에 대한 전용실시권을 공동 개발자인 경북대로부터 도입하는 계약을 체결했고요.계약의 주요 내용은 이수앱지스가 신약 기술을 독점적으로 사용해 제품의 생산, 판매 등을 할 수 있는 전용실사권을 갖는 것입니다. 이 포스팅은 각종 기사를 참조했습니다. 속보 이슈 정보 빠르게 공유 받아보세요 출처 : https://link24.kr/15OrgEj
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